ASSUNTOS REGULATÓRIOS — Do operacional para o estratégico

O cenário atual e o futuro do mercado exigem mudanças importantes na estrutura da empresas. Uma das grandes mudanças será no funcionamento do setor de Assuntos Regulatórios, que deverá deixar de ser um serviço burocrático para se tornar estratégico, atuando desde o início do desenvolvimento dos produtos.

Isso deve aumentar a competitividade e reduzir os custos, o tempo de laboratório e de regularização.

Um novo formato funcional deverá ser adotado, onde a automatização do cadastro técnico e a gestão e processamento das informações formarão a base de sustentação. Com isso, além dos ganhos óbvios, haverá uma grande evolução na codificação e compartilhamento do conhecimento, que são pilares fundamentais da inovação.

COSMETOVIGILÂNCIA APLICADA — Uma nova ferramenta de competitividade

A aplicação efetiva dos preceitos e definições da Cosmetovigilância, se compartilhada com toda a área técnica e com o marketing, pode promover ganhos muito importantes. Entender melhor o comportamento dos produtos no mercado dará mais subsídios para compreender suas reais necessidades e avaliar se o nível de tecnologia embarcada nos produtos está adequado.

O NOVO P&D — O desafio da originalidade

Mais do que gerar produtos para fabricação, a pesquisa deve solucionar a equação da originalidade. Produtos originais são mais valiosos e lucrativos. E as cópias são, por definição, produtos inferiores e de menor valor que os originais. Por conseqüência, a empresa será também de menor valor.

Mais do que inspiração e sensibilidade, a originalidade deve ser gerada pela aplicação de tecnologia no desenvolvimento. Por isso, a verificação sistemática de todos os atributos do novo produto é um procedimento mandatório. A era de laboratórios de desenvolvimento que operam como laboratórios de aplicação – onde se adicionam ativos de apelo a uma base conhecida e nem sempre em uma concentração adequada – já é coisa do passado, e não vai gerar nem produto e nem empresa de sucesso.

Aperfeiçoamento de protocolos é um pré-requisito e vai exigir mais competência dos especialistas — porque não deve haver mais técnicos de P&D... E sim, especialistas!

P&D E PRODUÇÃO — Equacionamento de custos

Os custos precisam estar bem equacionados e devem ser conhecidos antes mesmo de enviar a ordem de preparação de uma amostra para a bancada. No desenvolvimento, além do custo estar bem definido, é importante que seja respeitado. Os técnicos que se vangloriam de fazer “uma formulação muito mais barata” podem cometer o erro de entregar ao consumidor um produto de valor inferior ao preço pago. Isto é um tiro no pé.

Um rígido monitoramento na fase de produção tem que garantir o cumprimento e a realização efetiva destes custos. O pessoal da área técnica deve participar deste processo para garantir que as decisões gerenciais sejam devidamente embasadas.

CUSTOS INVISÍVEIS NAS ÁREAS TÉCNICAS — Uma armadilha perigosa

Os custos invisíveis são armadilhas muito perigosas porque sua invisibilidade camufla sua importância, o grande risco que representam e os prejuízos que causam. Eles não aparecem nos relatórios gerenciais e, muitas vezes, não podem nem ser mensurados. Eles atingem feroz e negativamente a lucratividade das empresas e, se não forem equacionados, podem até comprometer sua sobrevivência. Já imaginou perder toda a documentação técnica?

Estudos mostram que os técnicos brasileiros do setor de HPPC podem consumir de 30 a 40% do seu tempo em operações facilmente automatizáveis, como a busca de literatura, que já deveria estar sistematicamente disponível.

Os responsáveis por avaliar e demonstrar estes custos nas reuniões de decisão são os especialistas da área técnica.

Há 21 anos o software RTC economiza
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CONCEITOS CHAVE

• Trabalhos podem ser acompanhados em tempo real
• Rotinas automatizadas eliminam erros e poupam até 30% do tempo dos técnicos
• Permite análise prévia de adequação de formulações para custo e normas regulatórias em poucos segundos
• Centralização e padronização de dados técnicos de ingredientes e embalagens
• Gestão total de testes e resultados, com geração automática de agenda de análises a partir do protocolo adotado
• Geração automática de Dossiê de Produtos conforme legislação sanitária
• Geração automática de dossiê técnico de ingredientes
• Gestão de processos de regularização de produtos
• Cosmetovigilância aplicada e funcional
• Controle de acesso com senha e diversos níveis de permissões
• Sistema de permissão ponto a ponto, garantido total proteção às informações

INGREDIENTES

Formação de cadastro com denominação, composição, função, fornecedores, custo, anotações, especificações, anotações com anexação de arquivos com fichas técnicas, literatura, etc.

EMBALAGENS

Formação de cadastro com denominação, fornecedores, custo, especificações e anotações com anexação de arquivos com desenhos técnicos, etc.

METODOLOGIA E PROTOCOLOS DE TESTES

Formação de cadastro, com todas as informações pertinentes e com a possibilidade de anexar vídeos instrucionais para treinamento

BIBLIOTECA ELETRÔNICA DE ARQUIVOS

• Arquivamento de arquivos eletrônicos em qualquer extensão, inclusive vídeos
• Arquivos protegidos de edição
• Possibilidade de anexar arquivos em registros do cadastro

FORMULAÇÕES

• Formato padronizado com facilitadores para montar formulações
• Organização por status
• QSP 100
• Acesso direto aos arquivos eletrônicos anexados aos ingredientes selecionados
• Verificação automática de totalização centesimal
• Geração automática de relatório de custo em qualquer moeda
• Consolidação automática em teor de ativos e INCI Name
• Geração automática de fórmula qualitativa (rotulagem) considerando alergênicos de essências
• Geração automática de fórmula qualitativa (rotulagem) tipo Contém/Pode Conter
• Permite inclusão de especificações padrão
• Geração de documento de instrução de preparação de amostra em bancada
• Calcula consumo de ingredientes para lotes piloto programados
• Comparação de formulações (composição, INCI Name, Custo e indicadores)
• Rotina de duplicação de formulação para pequenas alterações
• Grupo de formulações que permitem o acesso restrito do usuário a cada grupo que tem permissão

ESTUDOS DE ESTABILIDADE, COMPATIBILIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA

• Gerenciamento total dos testes
• Geração automática da agenda de análises para cada teste
• Estudos múltiplos com geração instantânea e automática de testes em vários ambientes
• Gestão da programação de análises

PRODUTOS ACABADOS

• Cadastro completo com todos os dados pertinentes
• Histórico de formulações e embalagens em uso e substituídas
• Relatório de custo
• Ficha técnica (Bill of Materials)
• Histórico de testes e eventos de cosmetovigilância

ASSUNTOS REGULATÓRIOS

• Geração automática do Dossiê de Produtos conforme legislação
• Geração automática de guias de peticionamento no padrão da ANVISA
• Gestão de todos os peticionamentos com controle de data de renovação

COSMETOVIGILÂNCIA

• Registro e auditoria de relatos de cosmetovigilância divididos por natureza e status
• Registro de planejamento e realização de ações de cosmetovigilância
• Registro de reuniões de análise crítica, ordinárias e extraordinárias

POR QUE USAR UM APLICATIVO ESPECÍFICO NO P&D?

• Redução de custo com as funcionalidades automáticas
• Redução do tempo de desenvolvimento e regularização em até 30%
• Elevação da eficiência
• Simplificar e otimizar tarefas
• Eliminar erros operacionais e em documentos e peças
• Eliminar várias tarefas manuais que têm alta incidência de erros
• Eliminar erros regulatórios
• Eliminar erros de qualidade e produção
• Com a economia de tempo, é possível aumentar a dedicação à pesquisa
• Criar base de dados evitando perda de informações técnicas e do investimento em desenvolvimento
• Ter precisão e rapidez na obtenção de informações e análise
• Integrar para evitar o retrabalho e redigitalização de informações
• Evitar a caducidade operacional para não ficar ultrapassado

POR QUE SUBSTITUIR AS PLANILHAS?

• Não têm funções de caráter específicas, exigindo improvisação
• Funções limitadas, exigindo ‘programação constante’ e exceções em arquivos diferentes
• Não formam bases de dados confiáveis e, por isso, não devem ser usadas para armazenar dados
• Permitem alterações sem que haja análise de adequação e testes para todos os processos
• Pela possibilidade de que dados e fórmulas sejam apagados acidentalmente
• Não permitem a atualização de dados relativos, em tempo real, como custo, por exemplo
• Não permitem acesso simultâneo
• Não possibilitam a utilização da integridade referencial em dados essenciais, o que é fundamental para a confiabilidade de informações
• Não são passíveis de validação